Stability issues and quality risks of L-Ascorbic acid tablets in tropical climates: A mixed-methods study of the Nigerian pharmaceutical supply chain Problèmes de stabilité et risques liés à la qualité des comprimés d'acide L-ascorbique dans les climats tropicaux: une étude à méthodes mixtes sur la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique nigériane

Abstract

ENGLISH

Background: L-Ascorbic acid (Vitamin C) is a widely used antioxidant with recognized instability challenges, particularly under tropical conditions. Its degradation compromises therapeutic efficacy, especially in regions with inadequate storage and distribution infrastructure, like Nigeria.

Objectives: To confirm reported trends in the stability and quality of L-ascorbic acid tablets in the Nigerian pharmaceutical supply chain through stakeholder engagement and laboratory evaluation.

Methods: A mixed-methods study was conducted involving 214 pharmaceutical stakeholders. Concurrently, nine NAFDAC-registered brands of L-ascorbic acid tablets were subjected to physicochemical and microbial testing. The USP method was used for the assay. Stability testing was conducted over 30 days under accelerated conditions (40±2) OC, (75 ± 5) % RH).

Results: Over 90 % of stakeholders reported observing colour changes and degradation in 100 mg L-ascorbic acid tablets. Laboratory tests revealed that 44.4% of brands showed initial colour non-conformance, and one brand (11.11%) failed. Observed quality issues may be linked to inadequate packaging and poor storage conditions.

Conclusion: Significant stability issues persist with L-ascorbic acid tablets in Nigeria. Regulatory enforcement, reformulation, climate-adapted packaging, and robust supply chain controls are essential to enhance product integrity and safeguard public health.

FRENCH

Contexte: L'acide L-ascorbique (vitamine C) est un antioxydant largement utilisé qui présente des problèmes d'instabilité reconnus, notamment en climat tropical. Sa dégradation compromet son efficacité thérapeutique, notamment dans les régions où les infrastructures de stockage et de distribution sont inadéquates, comme au Nigéria.

Objectifs: Confirmer les tendances observées en matière de stabilité et de qualité des comprimés d'acide Lascorbique dans la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique nigériane, par le biais de la participation des parties prenantes et d'une évaluation en laboratoire.

Méthodes: Une étude utilisant des méthodes mixtes a été menée auprès de 214 acteurs du secteur pharmaceutique. Parallèlement, neuf marques de comprimés d'acide L-ascorbique enregistrées auprès de la NAFDAC ont été soumises à des analyses physicochimiques et microbiologiques. La méthode USP a été utilisée pour l'essai. Les tests de stabilité ont été réalisés sur 30 jours dans des conditions accélérées (40 ± 2) OC, (75 ± 5) % HR).

Résultats: Plus de 90 % des parties prenantes ont signalé des changements de couleur et une dégradation des comprimés d'acide L-ascorbique de 100 mg. Les tests en laboratoire ont révélé que 44,4 % des marques présentaient une non-conformité initiale de couleur, et qu'une marque (11,11 %) était non conforme. Les problèmes de qualité observés pourraient être liés à un emballage inadéquat et à de mauvaises conditions de stockage.

Conclusion: D'importants problèmes de stabilité persistent avec les comprimés d'acide L-ascorbique au Nigéria. L'application de la réglementation, la reformulation, un emballage adapté au climat et des contrôles rigoureux de la chaîne d'approvisionnement sont essentiels pour améliorer l'intégrité des produits et protéger la santé publique.